Basketstudier - Multiple diagnoser

CUPISCO

En randomisert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av målrettet behandling eller immunbehandling sammenlignet med platinumbasert cellegiftbehandling hos pasienter med kreft der primærtumor ikke er kjent og som er behandlet med platinumbasert cellegiftbehandling

Linker: ClinicalTrials.gov

CR1-01

En åpne, Fase I, dosefinnende studie for å undersøke sikkerhet, toleranse og tidlig effekt av CR-001 hos pasienter med solide svulster (An open-label, single-center, phase I First-In-Human dose-finding and expansion study to investigate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of CR-001 in patients with advanced solid tumors)

Indikasjon: Inoperabel/metastaserende sykdom fra «solide svulster.

Behandling/medikament: CR001 (modifisert mikroRNA, miRNA-15a). Gis som ukentlig intravenøs infusjon.

Behandlingslinje: Siste linje; etter at all etablert behandling er uttømt.

Biomarkør-seleksjon: Ingen.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Må ha metastaselesjoner tilgjengelig for repetert ultralyd-veiledet biopsi (før og under behandling). Adekvat organfunksjon/blodprøver (NCI-CTC ≤ grad 1, men ASAT/ALAT grad 2 tillates ved levermetastaser). Målbar sykdom i hht. RECIST1.1. ECOG 0,1.

Linker: 

IMPRESS_NORWAY

Implementering av persontilpasset medisin i Norge

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

MCLA-128-CL01 «eNRGy-studien»

En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom.

Indikasjon: Inoperabel/metastatisk kreftsykdom (solide svulster) med NRG1 genfusjon. Hovedgruppen er pankreaskreft og ikke-småcellet lungekreft, i tillegg andre kreftsykdommer med påvist NRG1 genfusjon. NRG1 fusjon er sjelden, insidens << 5% (ved pankreaskreft og ikke-småcellet lungekreft). NRG1 fusjon og andre drivermutasjoner er gjensidig utelukkende. NRG1 er genet for neuregulin, liganden til HER3.NRG1 fusjon medfører aktivering av HER3. 

Behandling/medikament: MCLA-128 (zenocutuzumab) bispesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3. zenocutuzumab. Iv infusjon hver 4. uke.

Behandlingslinje: Etter etablert behandling er uttømt. Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer. 

Biomarkør-seleksjon: NRG1 fusjon må foreligge. Påvises ved RNA-sekvensering. Samtykkebasert pre-screening kan gjøres mens annen behandling pågår. Innhenting av samtykke kan gjøres via telefonkonsultasjon/brev.

Viktige seleksjonskriterier: ECOG 0,1,2. Ikke alvorlig hjertesvikt

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

MK3475-158

En klinisk studie med pembrolizumab for å evaluere biomarkører hos pasienter med fremskredne solide svulster (A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-158).

Indikasjon: Inoperabel/metastaserende sykdom («solide svulster») som har sviktet på minst en linje (2 linjer ved kolorektalkreft)

Behandling/medikament: Pembrolizumab 400 mg/hver 6. uke i inntil 2 år.

Behandlingslinje: Svikt på minst en behandlingslinje (2 linjer ved kolorektalkreft).

Biomarkør-seleksjon: Det må foreligge høy tumor mutasjonsbyrde (TMB-H), men denne skal ikke være et resultat av mikrosatellittinstabilitet (MSI)/defekt misparringsreparasjon (dMMR), verifisert i med Foundation ONE CDx (del av screening i studien). Det er ikke mulig å gjøre villscreening mhp TMB. Vev som testes må være tatt før ev. temozolomid-behandling og skal ikke være fra et tidligere strålebehandlet område.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Målbar sykdom i hht. RECIST1.1. Adekvat organfunksjon/blodprøver. ECOG 0,1.

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

NAVIGATE / BAY 2757556/20289

En «basketstudie» i fase 2 av den orale TRK-hemmeren larotrectinib hos pasienter med NTRK-fusjonspositive tumorer (A Phase 2 Basket Study of the Oral TRK Inhibitor larotrectinib in Subjects with NTRK Fusion-Positive Tumors).

Indikasjon: Inoperabel/metastaserende sykdom av solide svulster (ikke-sekretorisk brystkreft, kolorektalkreft, malignt melanom og andre tumortyper, men ikke de hvor NRTK-fusjon er patognomonisk).

Behandling/medikament: Larotrektinib, TRK-inhibitor.

Behandlingslinje: Etter etablert behandling er uttømt. Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer. 

Biomarkør-seleksjon: NTRK1/2/3 fusjon må foreligge fra NGS eller immunhistokjemisk undersøkelse.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Må ha vev tilgjengelig for sentral testing før inklusjon. Målbar sykdom i hht RECIST1.1. Adekvat organfunksjon. ECOG 0,1,2.

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

OFF-label study

Off-label use of anti-cancer drugs in Norway

Linker: ClinicalTrials.gov

Parastop

Paracetamol ved samtidig bruk av sterke opioider.

Linker: ClinicalTrials.gov eller HF nettsider

V937-013

En studie med V937 i kombinasjon med pembrolizumab ved solide kreftsvulster som er avanserte eller har spredd seg. (A Phase 1b/2  Clinical Study of Intratumoral Administration of V937 in combination with Pembrolizumab (MK-3475) in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors)

Indikasjon: Inoperabel/metastaserende sykdom fra

  1. Trippel negativ brystkreft.
  2. Residiv av plateepitelkarsinom fra hode-halsregionen
  3. Inoperabel/metastaserende sykdom fra kutant plateepitelkarsinom.

Behandling/medikament: V937 (onkolytisk virus (Coxsackievirus A21) som injiseres intratumoralt for å indusere lokal immunrespons. Gis i kombinasjon med pembrolizumab. 

Behandlingslinje:

  1. Trippel negativ brystkreft; etter en linje kjemoterapi.
  2. Plateepitelkarsinom fra hode/halsregionen; lokalt/metastaseresidiv.
  3. Kutant plateepitelkarsinom; ikke tilgjengelig for kirurgi/kurativ strålebehandling.

Biomarkør-seleksjon: Ingen, men plateepitelkarsinom fra hode/halsregionen; lokalt/metastaseresidiv skal ha PD-L1 uttrykk svarende til CPS>1.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Må ha subkutan tumor eller lymfeknutemetastase (≥ 1 cm og ≤ 10 cm) som er tilgjengelig for perkutan injeksjon. Immunterapi-naïve. Tilgjengelig vev for sentral testing. Målbar sykdom i hht. RECIST1.1. Adekvat organfunksjon. ECOG 0,1.

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider