Basketstudier - Multiple diagnoser

 

CHRO761A12101

En multi-senter fase I/Ib studie for vurdering av sikkerhet og effekt av HRO761 når den gis alene eller i kombinasjon med tisleloizumab (immunterapi) eller irinotecan (cellegift)

Linker: ClinicalTrials.gov  eller OUS nettsider

--------

IMPRESS_NORWAY

Implementering av persontilpasset medisin i Norge

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

--------

LOXO-FG3-22001

En studie av LOXO-435 hos pasienter med kreft med en endring i et gen kalt FGFR3. En åpen multisenterstudie av LOXO-435 (LY3866288) ved avanserte solide maligne tumorer med FGFR3-endringer. 

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

--------

MCLA-128-CL01 «eNRGy-studien»

En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom.

Indikasjon: Inoperabel/metastatisk kreftsykdom (solide svulster) med NRG1 genfusjon. Hovedgruppen er pankreaskreft og ikke-småcellet lungekreft, i tillegg andre kreftsykdommer med påvist NRG1 genfusjon. NRG1 fusjon er sjelden, insidens << 5% (ved pankreaskreft og ikke-småcellet lungekreft). NRG1 fusjon og andre drivermutasjoner er gjensidig utelukkende. NRG1 er genet for neuregulin, liganden til HER3.NRG1 fusjon medfører aktivering av HER3. 

Behandling/medikament: MCLA-128 (zenocutuzumab) bispesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3. zenocutuzumab. Iv infusjon hver 4. uke.

Behandlingslinje: Etter etablert behandling er uttømt. Ingen begrensning på tidligere behandlingslinjer. 

Biomarkør-seleksjon: NRG1 fusjon må foreligge. Påvises ved RNA-sekvensering. Samtykkebasert pre-screening kan gjøres mens annen behandling pågår. Innhenting av samtykke kan gjøres via telefonkonsultasjon/brev.

Viktige seleksjonskriterier: ECOG 0,1,2. Ikke alvorlig hjertesvikt

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

--------

MITRIC 

En enarmet fase IIa “basket”-studie med fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) i kombinasjon med immunterapi (sjekkpunkthemmere) til pasienter med progresjon på sjekkpunkthemmer(e). Tidligere pasienter med langvarig effekt av immunterapi har donert feces til FMT-produksjon.

Indikasjon: Pasienter med malignt melanom, kutant plateepitelkarsinom, hode-hals-plateepitelkarsinom, ikke-småcellet lungekreft, klarcellet nyrecellekarsinom, MSI-H solide tumorer som har progrediert på immunterapi.

Behandling/medikament: Fekal mikrobiota transplantasjon i kombinasjon med sjekkpunkthemmer.

Behandlingslinje: Etter progresjon på sjekkpunkthemmer.

Biomarkør-seleksjon: For hode-hals-plateepitelkarsinom kreves CPS > 20 %. For ikke-småcellet lungekreft PD-L1 >20%.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Metastatisk sykdom/lokalt tilbakefall ikke kurabelt med standard behandling. Sykdomsprogresjon på anti-PD1/PDL1 og/eller anti-CTLA. Indikasjon for videre sjekkpunkthemmer. Målbar sykdom iht. iRECIST. ECOG 0-1. Forventet levetid > 3 mnd. Obligatorisk pre-FMT biopsi med mulighet for gjentatte biopsier. Pågående irAE grad ≥ 2 (unntak: endokrin AE. Grad 2 hudtoksisitet er tillatt) er eksklusjonskriterium.

Linker: ClinicalTrials.gov eller OUS nettsider

--------

MK3475-158

En klinisk studie med pembrolizumab for å evaluere biomarkører hos pasienter med fremskredne solide svulster (A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-158).

Indikasjon: Inoperabel/metastaserende sykdom («solide svulster») som har sviktet på minst en linje (2 linjer ved kolorektalkreft)

Behandling/medikament: Pembrolizumab 400 mg/hver 6. uke i inntil 2 år.

Behandlingslinje: Svikt på minst en behandlingslinje (2 linjer ved kolorektalkreft).

Biomarkør-seleksjon: Det må foreligge høy tumor mutasjonsbyrde (TMB-H), men denne skal ikke være et resultat av mikrosatellittinstabilitet (MSI)/defekt misparringsreparasjon (dMMR), verifisert i med Foundation ONE CDx (del av screening i studien). Det er ikke mulig å gjøre villscreening mhp TMB. Vev som testes må være tatt før ev. temozolomid-behandling og skal ikke være fra et tidligere strålebehandlet område.

Viktige inklusjons-/eksklusjonskriterier: Målbar sykdom i hht. RECIST1.1. Adekvat organfunksjon/blodprøver. ECOG 0,1.

Linker: ClinicalTrials.gov eller HF nettsider

--------

OFF-label study

Off-label use of anti-cancer drugs in Norway

Linker: ClinicalTrials.gov

--------

Parastop

Paracetamol ved samtidig bruk av sterke opioider.

Linker: ClinicalTrials.gov eller HF nettside