Om oss

Oppsummering over publikasjoner 

Kilde: Publika.no

 

Ansatte

6 leger, 37 studiesykepleiere, 10 forskningskoordinatorer og 1 sekretær

  • Sertifisert, trenet og jobber i henhold til GCP-retningslinjer. Oppdaterte GCP trening/kurs hver 2. år. IATA-sertifisert.
  • Leger og sykepleiere trenet i akutt situasjoner og håndtering av bivirkninger (lang erfaring med håndtering av immunterapi-utløste bivirkninger).
  • Erfaring med ulike løsninger for web-basert elektronisk data innsamling (eCRF).
  • Tilstrekkelige resurser til å legge inn data og løse spørsmål til disse innen 1-5 arbeidsdager.
  • Erfaring med Recist 1.1 og iRECIST for å evaluere radiologisk respons.

 Fasiliteter

  • Fasiliteter til tett oppfølging av pasienter inkludert utstyr for kontinuerlig monitorering av hjerte og vitale tegn.
  • Samarbeid med sengepost med mulighet for innleggelse ved behov.
  • Tett samarbeid med intensivavdeling og 24-timers tilgang på sykehusets hjertestans-team.
  • Dedikerte plasser på sengepost, tilgjengelige behandlings stoler og polikliniske konsultasjonsrom.
  • Laboratorium som utfører blodprøvetagning, analysering og oppbevaring av studie prøver i henhold til GLP og GCP.
  • Personell trenet i å ta, prosessere og sende prøver og komplementere sporingslogger kontinuerlig.
  • -20 og -80 grader C fryser som er tilknyttet alarm og temperaturovervåkning tilgjengelig med plass for lagring av studieprøver.
  • Arbeidsstasjoner avsatt til monitorer (representanter fra legemiddelfirma og andre som kontrollerer data) samt begrenset tilgang for disse til DIPS (elektronisk pasient journal).
  • Tilgang på PET, CT, MR, ekkokardiografi og MUGA.
  • Erfarne radiologer og radiografer.
Apotek
  • Farmasøyter med trening i GMP.
  • Lang erfaring med å håndtere legemidler i kliniske studier i henhold til GCP.

Kvalitet

  • SLV inspeksjon i januar 2009 og i mai 2019 uten kritiske funn.
  • Kvalitetssikrings system som inkluderer internasjonale retningslinjer, nasjonale lover, overordnede prosedyrer ved OUS (eHåndbok, nivå 1), utvalgte nasjonale prosedyrer (www.norcrin.no) samt lokale prosedyrer utarbeidet ved seksjonen (eHåndbok).

Samarbeidspartnere

Godkjenningsprosess
  • Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk(REK)
  • Legemiddelverket 
  • Forskningsutvalget ved Avdeling for Kreftbehandling ved OUS
  • Personvernombudet ved OUS
  • Alle kontrakter med industrien håndteres av INVEN2

Pasient populasjon